来源 | 赛柏蓝器械

2025年4月，以诺康医疗科技（苏州）有限公司宣布，其自主研发的"全新高频能量平台E21"正式完成全球核心市场准入布局：2024年11月通过巴西ANVISA认证，2025年2月获中国国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，2025年3月获得韩国KFDA认证，4月获得欧盟CE MDR认证。该产品凭借创新的自适应组织感应技术，其临床价值与市场潜力备受瞩目。  

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外科能量需求升级
精准闭合技术成临床刚需

血管闭合技术是外科手术的关键环节，传统电外科设备存在热损伤高、闭合稳定性差等技术瓶颈。据统计，2024年全球电外科设备市场规模达78.6亿美元，其中智能能量平台细分领域增速超12.3%。中国血管闭合器械市场2023年规模约24亿元人民币，预计2030年将突破50亿元，年复合增长率达11.2%1。

临床研究表明，直径≥5mm的血管闭合失败率高达7.8%，而热损伤导致的术后并发症占比超34%2。外科医生对能量平台的核心诉求聚焦于：稳定的闭合效能、精准的热扩散控制、智能化术中反馈及多场景适配能力。

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E21能量平台自适应组织感应缔造闭合新标准

E21高频能量平台采用"物理压迫+热能传递"双重作用机制，通过两极钳精准施压，使胶原蛋白熔解变性形成透明带，实现血管永久闭合。其搭载的三大核心科技为血管闭合提供稳定保障： 

专利自适应组织感应技术（证书号：第6650751号）

采用组织感应技术，主机对阻抗反馈来实现能量的实时监控，每秒钟采样≥468,750次，组织在不同阶段的表现动态调整功率大小从而提供精准、稳定的能量输出。

大血管闭合技术

优异的钳口设计给予足够的控压来夹持大血管，主机高级算法、温控，采用自适应组织感应技术，实现闭合直径不超过7mm（含7mm）的动/静脉血管（不包括肺部血管）、淋巴管，以及适合器械钳口大小的组织束，以极低的功率充分融化、加强凝固组织，保证手术安全的同时显著的降低热损伤。

以用户为中心的操作系统

集成单极、双极、InSeal三种模式，支持四象限独立控制与RFID器械自动识别。触控屏实现操作便捷，配备枪式、剪式及大钳口高级双极电刀，覆盖开放手术、腔镜手术等全场景需求。

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全球化创新布局领跑智能外科赛道

以诺康医疗科技（苏州）有限公司专注外科器械研发，公司拥有超声能量平台、电外科能量平台、眼科器械和微创手术机器人自主研发团队及核心技术，致力于高端超声、能量外科、眼科和腹腔镜手术机器人等手术器械系统及高值耗材的研发、生产、销售与服务，并将核心技术自主创新作为提升公司核心竞争力的关键因素，截止至2025年1月，公司已申请国内专利227项，国际专利52项。以诺康不仅荣登苏州民企创新百强榜，获国家级专精特新“小巨人”称号，并连续获批多项国内外重要医疗器械注册证，包括超声软组织超声刀头5毫米集成注册证、第二代通配款吻合器注册证、超声高频超声刀头7毫米、非集成5毫米注册证、骨科康复科超声治疗仪注册证。在国际市场，公司同样取得显著成就，超声刀系列产品已远销全球70个国家及地区，2024年8月获韩国集成超声刀头注册证、同年10月获得欧洲MDR CE 7MM证书，同时眼科超声乳化治疗仪也实现了国际市场零的突破。

参考文献：

[1]《中国医疗器械蓝皮书（2024版）》 

[2]Zhang L, et al. Thermal Spread in Advanced Bipolar Devices: A Comparative Study. Surg Innov. 2025;32(1):45-53.  

声明：本产品仅供医疗机构专业人员使用，注册证编号：国械注准20253010357